臺衛(wèi)福部門不公布免疫橋接AZ原始數(shù)據(jù) 聯(lián)亞：是否內(nèi)有玄機

聯(lián)亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權(quán)（EUA）未通過，日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數(shù)據(jù)再申請EUA后，今再質(zhì)疑，衛(wèi)福部門至今仍不愿公布臺灣COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數(shù)據(jù)，是否內(nèi)有玄機不敢公布？

聯(lián)亞董事長王長怡表示，AZ疫苗的數(shù)據(jù)是臺灣COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料，原始數(shù)據(jù)應(yīng)允公開，提供廠商檢視、分析，以示審查公正性，但食藥部門遲遲不愿公開該數(shù)據(jù)資料，有失法規(guī)單位審查公允性。

王長怡也說，臺產(chǎn)疫苗審查過程未如國際公開審查，于審查結(jié)束后倘若仍不公開作為審查標準的數(shù)據(jù)，如何取信于被宣判未達標之廠商、如何取信于民？且在咨詢輔導(dǎo)會議中，也多次向食藥部門請求將AZ疫苗原始數(shù)據(jù)實時提供，同樣遭拒，9月初正式行文至食藥部門，至今仍未收到正面回覆，也懇請食藥部門能盡速給予答覆。

王長怡也說，聯(lián)亞曾多次建議食藥部門將T細胞免疫反應(yīng)納入EUA審查標準，也提供大量科學(xué)論證資料，食藥部門卻仍未納入，但事實上T細胞免疫反應(yīng)可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準，并非無法評定的項目，為全方位評估疫苗保護效力，食藥部門應(yīng)將T細胞免疫反應(yīng)納入EUA審查標準。

王長怡更說，島內(nèi)EUA審查基準已與全球不同，即便是連WHO都認為困難的免疫橋接，臺灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準，因此這個標準應(yīng)可受公評，并加入不同評訂項目及因應(yīng)疫情發(fā)展的彈性標準，滾動式調(diào)整以符合國際局勢。

王長怡說，目前島內(nèi)EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象，也未考量各疫苗技術(shù)平臺之特性及優(yōu)勢，如此偏頗的審查基準將可能導(dǎo)致審查結(jié)果誤判一個疫苗的優(yōu)劣性，并使全民錯失優(yōu)異疫苗之選擇權(quán)。

王長怡更透露，在8月16日得知聯(lián)亞UB-612疫苗未通過EUA審查后，醫(yī)藥品查驗中心（CDE）就在一周后電郵通知聯(lián)亞，即刻起終止對聯(lián)亞UB-612疫苗的咨詢輔導(dǎo)機制，雖然聯(lián)亞隨即商請CDE繼續(xù)提供咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，也在8月31日致電詢問能否重啟咨詢輔導(dǎo)機制或再次提出咨詢輔導(dǎo)申請，然CDE皆拒絕聯(lián)亞的提議。

王長怡表示，聯(lián)亞正積極開發(fā)次世代疫苗，希望CDE提供咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，CDE卻因聯(lián)亞曾經(jīng)批判CDE的輔導(dǎo)及建議而拒絕，且CDE隨后更公告，COVID-19項目法規(guī)科學(xué)輔導(dǎo)計劃停止征選新案。

王長怡更說，聯(lián)亞秉持專業(yè)科學(xué)的態(tài)度向CDE申請咨詢輔導(dǎo)案件，但CDE竟給予如此的文字回覆，顯已說明CDE已非秉持科學(xué)的精神審查聯(lián)亞疫苗相關(guān)案件，實為不妥，希望重啟滾動式審查機制，加速與COVID-19相關(guān)之急迫性議題的輔導(dǎo)及審查。