民進(jìn)黨“一苗兩制” 聯(lián)亞疫苗未通過EUA高端卻輕松過關(guān)斬將

      【華夏經(jīng)緯網(wǎng)綜合報道】臺灣自產(chǎn)聯(lián)亞新冠肺炎疫苗申請緊急用戶許可證（EUA)闖關(guān)失敗。臺當(dāng)局衛(wèi)福部門主管陳時中16日在疫情防控記者會表示，聯(lián)亞疫苗未過關(guān)的原因在于“效力不足”，因此，被民進(jìn)黨當(dāng)局一路護(hù)航的高端疫苗成為臺灣唯一自產(chǎn)疫苗，將于23日開始施打，首波將供貨61.4萬劑予36歲以上民眾注射。據(jù)了解，臺當(dāng)局領(lǐng)導(dǎo)人蔡英文預(yù)約23日接種，而曾經(jīng)表示“手臂要留給聯(lián)亞”的臺當(dāng)局副領(lǐng)導(dǎo)人賴清德也將登記施打高端疫苗。

      據(jù)臺灣《中國時報》報道，臺衛(wèi)福部門“食藥署”在周日（15日）召開專家會議審查聯(lián)亞疫苗EUA，在21名專家投票中，有17人不同意，另4人要求補(bǔ)件再議。

      “食藥署長”吳秀梅說，聯(lián)亞疫苗未通過原因在于，中和抗體數(shù)據(jù)結(jié)果未達(dá)免疫橋接的不劣性標(biāo)準(zhǔn)，建議繼續(xù)依原計(jì)劃進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。陳時中則簡單地說，“聯(lián)亞未通過的原因就是效力不足”。

圖片來源：臺灣《中國時報》

      聯(lián)亞生技表示，對于無法取得EUA審核深感遺憾，然而“食藥署”并未完整呈現(xiàn)聯(lián)亞生技UB-612疫苗設(shè)計(jì)特性，實(shí)為民眾重大損失，將提出申訴。

      臺衛(wèi)福部門“疾管署”在5月28日與高端、聯(lián)亞完成簽約，每家采購500萬劑疫苗，含開口合約最多各采購1000萬劑。如今聯(lián)亞EUA未過，本土疫苗是否出現(xiàn)空缺？陳時中卻一再宣稱，臺當(dāng)局采購的疫苗早已超越原先預(yù)定的數(shù)量，“目前疫苗數(shù)量足夠，聯(lián)亞若能進(jìn)來，可能會早一點(diǎn)能有足量，但即使少了聯(lián)亞，疫苗總量仍充足?！敝劣诼?lián)亞已先生產(chǎn)的200多萬劑疫苗，陳時中表示，會給予適當(dāng)?shù)牟牧腺M(fèi)用補(bǔ)償。

      臺專家：臺當(dāng)局疫苗效力評估標(biāo)準(zhǔn)沒有科學(xué)依據(jù)

      對于民進(jìn)黨當(dāng)局所采用的疫苗效力評估標(biāo)準(zhǔn)，臺“中研院”院士陳培哲表示，以比較中和抗體數(shù)據(jù)判斷疫苗效力、作為是否通過緊急使用授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)沒有科學(xué)依據(jù)，因這一數(shù)據(jù)并不能代表實(shí)際接種疫苗后產(chǎn)生的保護(hù)力。臺灣本地疫苗取得緊急使用授權(quán)，必須以世界通用標(biāo)準(zhǔn)為主。

      聯(lián)亞疫苗臨床試驗(yàn)總主持人、臺灣中國醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院感染管制中心副院長黃高彬表示，聯(lián)亞的抗體效價較低不代表保護(hù)力較差，因?yàn)橐呙绮荒軉慰纯贵w效價數(shù)據(jù)，還要考慮T細(xì)胞反應(yīng)的問題，不過既然臺當(dāng)局訂出要用抗體效價來當(dāng)審查標(biāo)準(zhǔn)，那也只能照這樣的規(guī)則來走。這次審查聯(lián)亞敗在中和抗體效價這關(guān)，算是非戰(zhàn)之罪，實(shí)際上聯(lián)亞的中和抗體效價數(shù)字仍比高端漂亮的多，“但沒過就沒過，接下來就是繼續(xù)精益求精，再求進(jìn)步。”

      至于是否比照高端疫苗公開專家審查會議紀(jì)錄，陳時中表示，由于沒通過EUA，因此沒什么好公開的。對于聯(lián)亞表示將至印度進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)，指揮中心發(fā)言人莊人祥說，聯(lián)亞疫苗如經(jīng)第三期臨床試驗(yàn)證實(shí)具保護(hù)力，采購合約仍適用。

      不過，曾為聯(lián)亞受試者的前“衛(wèi)生署長”楊志良認(rèn)為，臺當(dāng)局應(yīng)該公開兩邊相關(guān)審查資料，“讓大家看看聯(lián)亞還有哪些地方要跟高端學(xué)習(xí)？高端又是哪些地方優(yōu)于聯(lián)亞？大家一起互相學(xué)習(xí)?！币沧屄?lián)亞比較服氣。

      楊志良指出，臺灣是高度政治對立的社會，既然現(xiàn)在都確定了，就應(yīng)該把所有數(shù)據(jù)公開，他更擔(dān)憂，接下來開始大量施打高端將會是一場政治豪賭，若賭贏，老百姓幸福，若賭輸，現(xiàn)在Lambda病毒都出來了，到時候高端防護(hù)力不夠，一旦沒有防護(hù)力，將來施打高端的人可能都會染病成大破口。

      3800名聯(lián)亞受試者怎么辦？

      自產(chǎn)聯(lián)亞疫苗沒有通過緊急授權(quán)EUA，至于3800名受試者接下來該怎么辦？臺衛(wèi)福部門主管陳時中曝2種選擇。圖片來源：臺灣《中時電子報》

      關(guān)于參加聯(lián)亞第二期人體臨床試驗(yàn)的3800多名受試者接下來該怎么辦？陳時中表示，將依照受試者意愿，協(xié)助安排接種其他疫苗，可以打其他廠牌，也可以等聯(lián)亞第三期臨床試驗(yàn)。

      指揮中心指出，參與聯(lián)亞臨床試驗(yàn)的受試者，簽署受試者同意書時已充分告知，試驗(yàn)過程中可隨時退出試驗(yàn)，且不需任何理由，臨床試驗(yàn)受試者于退出或完成試驗(yàn)后之后續(xù)疫苗施打規(guī)劃，將專案處理，接種前應(yīng)與醫(yī)師討論身體狀況，并經(jīng)專業(yè)評估相關(guān)風(fēng)險后再接種疫苗。

      據(jù)了解，聯(lián)亞疫苗第二期臨床試驗(yàn)收案約3800人，包括12至18歲青少年、19至64歲的成人，以及65歲以上的長者。陳時中表示，若受試者想接種臺灣現(xiàn)有的疫苗，會協(xié)助安排其他廠牌的疫苗接種，由于聯(lián)亞仍可繼續(xù)執(zhí)行第三期人體臨床試驗(yàn)，未來可循一般疫苗上市程序，向“食藥署”申請藥證，如果受試者要等到第三期臨床試驗(yàn)，也尊重受試者意愿。