7月打自產(chǎn)疫苗夢(mèng)碎 高端資料不齊施打申請(qǐng)延期

    “食藥署”證實(shí)，臺(tái)灣自產(chǎn)高端疫苗仍有缺技術(shù)文件，因此EUA審查延至7月底。（圖／來(lái)源：臺(tái)灣《中時(shí)電子報(bào)》）

    臺(tái)灣自產(chǎn)疫苗7月通過(guò)緊急用戶許可證（EUA）的目標(biāo)恐怕要往后延了，臺(tái)當(dāng)局“食藥署長(zhǎng)”吳秀梅昨日證實(shí)，兩周前已提交緊急用戶許可證申請(qǐng)的高端疫苗，因尚有重要技術(shù)性數(shù)據(jù)未補(bǔ)齊，原訂7月初進(jìn)行審查的目標(biāo)將延至7月底進(jìn)行。

    臺(tái)灣聯(lián)亞生技日前公布二期臨床試驗(yàn)的期中報(bào)告，其血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)95.65％，中和抗體效價(jià)（GMT titer）為102.3，而高端疫苗于6月10日公布的中和抗體效價(jià)值為662，血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.8％。

    為審查自產(chǎn)疫苗的緊急用戶許可證，“食藥署”于本月10日公告EUA審查標(biāo)準(zhǔn)，將以島內(nèi)200名施打AZ疫苗的醫(yī)護(hù)人員當(dāng)作對(duì)照組，比較兩者之間的抗體效價(jià)、血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率等，只要數(shù)據(jù)皆不遜于AZ即可放行。

    原先吳秀梅指出，等200名AZ疫苗的對(duì)照組數(shù)據(jù)出爐后就可召開(kāi)專家會(huì)議進(jìn)行審查，最快6月底、7月初就能進(jìn)行，但28日她卻說(shuō)因高端疫苗尚有技術(shù)性數(shù)據(jù)未補(bǔ)齊，還要等業(yè)者補(bǔ)完數(shù)據(jù)后才能進(jìn)行審查，因此最快要在7月底才能審查。

    至于是哪些技術(shù)性資料有缺？吳秀梅僅說(shuō)是重要的技術(shù)性資料，目前已發(fā)文請(qǐng)廠商盡速補(bǔ)件，而且補(bǔ)件完后還要有實(shí)驗(yàn)室能夠配合審查，因此自產(chǎn)疫苗的上路時(shí)程，可能將被迫延后。

來(lái)源：臺(tái)灣《中時(shí)電子報(bào)》