被世界認(rèn)可的康希諾生物是如何煉成的？

中國(guó)的新冠疫苗到底什么水平?近日，世界衛(wèi)生組織再次給出了強(qiáng)力背書(shū)。

由康希諾生物研發(fā)的重組新冠疫苗克威莎，在質(zhì)量、安全、有效、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃、方案適用性和現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)情況的評(píng)估中，獲得世衛(wèi)專(zhuān)家一致認(rèn)可，并正式通過(guò)世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證。

這意味著，中國(guó)創(chuàng)新技術(shù)新冠疫苗得到世界認(rèn)可。

從海歸創(chuàng)業(yè)的“零”起步，到世衛(wèi)認(rèn)證的“高”認(rèn)可，康希諾生物快速成長(zhǎng)的背后，是國(guó)家對(duì)于疫苗產(chǎn)業(yè)的大力扶植，也是自身研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)、質(zhì)量控制、商業(yè)化等各方面綜合實(shí)力不斷沉淀的證明。成立至今的13年里，康希諾生物的每一個(gè)腳印，都是中國(guó)疫苗持續(xù)創(chuàng)新、不斷進(jìn)步的縮影。

首款國(guó)產(chǎn)埃博拉疫苗“鋒芒初現(xiàn)”

長(zhǎng)期以來(lái)，全球疫苗市場(chǎng)被歐美幾家跨國(guó)企業(yè)所壟斷。中國(guó)疫苗尚處于追趕之中。

2014年，西非埃博拉疫情大流行期間，中國(guó)的首款埃博拉病毒病疫苗研制成功。這是中國(guó)疫苗企業(yè)真正走出國(guó)門(mén)、做創(chuàng)新疫苗的開(kāi)端

而這款與默沙東、強(qiáng)生、葛蘭素史克等國(guó)際疫苗巨頭比肩的國(guó)產(chǎn)疫苗，讓康希諾生物的名字第一次出現(xiàn)在了巨頭林立的國(guó)際疫苗市場(chǎng)之中。

在疫苗的研發(fā)過(guò)程中，康希諾生物不僅貢獻(xiàn)了關(guān)鍵的第三代疫苗技術(shù)，更冒險(xiǎn)深入非洲疫區(qū)，在一線展開(kāi)臨床研究。這份實(shí)力與勇氣，讓這家當(dāng)時(shí)成立不過(guò)八年，還未有商業(yè)化產(chǎn)品的疫苗公司，獲得了中國(guó)乃至世界疫苗同行的側(cè)目，也讓康希諾生物的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)倍受矚目。

這家成立于2009年的疫苗企業(yè)，由宇學(xué)峰等四位海歸科學(xué)家創(chuàng)立，創(chuàng)業(yè)初心就是為了讓中國(guó)孩子能打上跟國(guó)外一樣好的疫苗產(chǎn)品。核心管理團(tuán)隊(duì)匯聚了曾隸屬阿斯利康、輝瑞等跨國(guó)制藥公司的頂尖科學(xué)家及管理精英，對(duì)于疫苗的研發(fā)、臨床、海外注冊(cè)以及全球化布局均有著更為深刻的理解和遠(yuǎn)見(jiàn)。也正是基于核心團(tuán)隊(duì)對(duì)于疫苗行業(yè)深刻的理解力與執(zhí)行力，讓康希諾生物在短時(shí)間之內(nèi)，能夠攻克埃博拉病毒病疫苗難題，也為后續(xù)疫苗項(xiàng)目的快速推進(jìn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

首款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗“橫空出世”

2020年，在新冠疫情肆虐之初，康希諾生物主動(dòng)抗起重任、決然立項(xiàng)。公司壓縮其他在研疫苗管線進(jìn)度，集中公司核心研發(fā)資源和資金，開(kāi)啟新冠疫苗的研發(fā)。

這款疫苗最終在55天后研制成功，在全球率先推進(jìn)到臨床階段，第一次向世界展示了中國(guó)疫苗“從無(wú)到有”的創(chuàng)新能力。這也是康希諾生物商業(yè)全球化征程的新起點(diǎn)。

這款疫苗很快在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個(gè)國(guó)家，同步推進(jìn)全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共有66個(gè)中心參與研究，逐漸形成了中國(guó)樣本量最大的新冠疫苗臨床體系。在此基礎(chǔ)之上，康希諾生物展開(kāi)了極為嚴(yán)謹(jǐn)、全面的臨床試驗(yàn)。盡管臨床周期相較于其他技術(shù)路線更長(zhǎng)，但充分預(yù)判了新冠肺炎病毒的變異趨勢(shì)，并建立起了以全球認(rèn)可為前提的嚴(yán)苛數(shù)據(jù)。根據(jù)不久后在《柳葉刀》發(fā)表的全球多中心Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，康希諾新冠疫苗接種14天后，重癥保護(hù)率為96.0%，充分印證了應(yīng)對(duì)新冠病毒的安全性及有效性。特別是在此期間，康希諾新冠疫苗還經(jīng)歷了病毒多次變異的挑戰(zhàn)，但依舊安全有效，足見(jiàn)康希諾在研發(fā)之初的創(chuàng)新遠(yuǎn)見(jiàn)。這些數(shù)據(jù)成為后來(lái)世衛(wèi)組織審核的重要參考。

在科研及臨床等方面的出眾表現(xiàn)，讓康希諾新冠疫苗快速獲得了墨西哥、巴基斯坦、馬來(lái)西亞、智利、阿根廷、厄瓜多爾、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等十多個(gè)國(guó)家緊急使用批準(zhǔn)和附條件上市，為全面啟動(dòng)商業(yè)化奠定重要基礎(chǔ)。

商業(yè)化高速運(yùn)轉(zhuǎn)，“世衛(wèi)認(rèn)證”水到渠成

無(wú)論是快速的研發(fā)要求，還是全面的臨床評(píng)估，從公開(kāi)的評(píng)審規(guī)則來(lái)看，新冠疫苗的“緊急使用認(rèn)證”，對(duì)于手握成熟疫苗技術(shù)和豐富國(guó)家注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的的國(guó)際疫苗巨頭企業(yè)更為有利。全球共有120多款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，但這其中只有11款拿到世衛(wèi)組織緊急授權(quán)，并且都是經(jīng)營(yíng)幾十年的大型跨國(guó)疫苗集團(tuán)。

當(dāng)前對(duì)于成立僅13年的康希諾生物，想要通過(guò)世界級(jí)大考難度可想而知。但康希諾生物第一款商業(yè)化疫苗就躋身這一行列，與管理團(tuán)隊(duì)的技術(shù)沉淀、先發(fā)布局以及商業(yè)化舉措關(guān)聯(lián)密切。

一方面，管理團(tuán)隊(duì)?wèi){借技術(shù)領(lǐng)域的前瞻性評(píng)估，布局了五大關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)。其中，新冠疫苗采用的第三代疫苗技術(shù)，曾在埃博拉疫苗之中成功運(yùn)用，在評(píng)估其免疫原性和安全性的同時(shí)，在海外積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)新冠疫情中的快速響應(yīng)埋下伏筆。

另一方面，基于長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、嚴(yán)格要求的戰(zhàn)略考量，管理團(tuán)隊(duì)提前規(guī)劃并建立起完整的、符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)體系。從最初的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管理，到臨床試驗(yàn)再到產(chǎn)業(yè)化基地建立的全流程，康希諾生物不僅符合中國(guó)現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，更提前完成了歐盟以及世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接。

在科研、臨床、產(chǎn)能、商業(yè)、供應(yīng)等方面的先發(fā)布局，全面提升了康希諾疫苗的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為構(gòu)建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)體系打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在商業(yè)化進(jìn)程之中，康希諾生物在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模產(chǎn)能擴(kuò)充。去年4月，康希諾生物天津新冠疫苗三期生產(chǎn)基地產(chǎn)品下線;同年5月，上藥康希諾打造占地面積50畝，建筑面積約5萬(wàn)平方米的“疫苗超級(jí)工廠”，可實(shí)現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產(chǎn)能。而在海外市場(chǎng)，康希諾新冠疫苗在墨西哥、巴基斯坦、馬來(lái)西亞等南美、東南亞地區(qū)實(shí)現(xiàn)了本地化生產(chǎn)。

此外，康希諾生物仍在不斷探索更多的創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域。比如，最新的吸入用新冠疫苗，能夠?qū)崿F(xiàn)體液、細(xì)胞以及黏膜的三重免疫效果，相當(dāng)于從呼吸道建立保護(hù)屏障。而康希諾生物先發(fā)布局的mRNA技術(shù)平臺(tái)，則是全球目前最頂尖的疫苗技術(shù)應(yīng)用，可以將疫苗的研發(fā)周期縮短至40天內(nèi)。當(dāng)新的病毒變異株出現(xiàn)，康希諾生物可以第一時(shí)間進(jìn)行響應(yīng)。

新冠疫情以來(lái)，康希諾生物不惜重金研發(fā)的新冠疫苗，如今不僅暢銷(xiāo)全球，更獲得世界認(rèn)可。從多國(guó)緊急獲批到南美、東南亞地區(qū)本地化生產(chǎn)，從序貫方案獲得全球認(rèn)可到展開(kāi)全球商業(yè)化，對(duì)于先發(fā)布局、準(zhǔn)備充足、技術(shù)扎實(shí)的康希諾生物來(lái)說(shuō)，獲得“世衛(wèi)認(rèn)證”的世界認(rèn)可注定是必然。期待，這家新興的中國(guó)疫苗企業(yè)能借此東風(fēng)，把更多創(chuàng)新疫苗提供到全球有需求的地方。

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