邱淑媞：臺產(chǎn)疫苗的三贏之道

聯(lián)亞公布UB-612疫苗第二期試驗期中報告，平心而論，其內(nèi)容堪稱穩(wěn)扎穩(wěn)打，專業(yè)度較高端解盲好得多，但抗體效價平平，保護力尚難預(yù)料。該公司稱自身有全球布局之企圖心，亦有供應(yīng)國際之量產(chǎn)能力，建議如此即應(yīng)盡速展開第三期試驗，尤其，宜潔身自愛，慎勿卷入臺灣地區(qū)獨步全球的緊急用戶許可證（EUA）爭議與島內(nèi)外之白老鼠風(fēng)暴中。臺當(dāng)局則應(yīng)加速開放民間參與以進口足量mRNA疫苗，倘未來臺產(chǎn)疫苗第三期解盲成功，則可用于島內(nèi)外第3劑的施打與支援其他地區(qū)施打第1劑之用，才是對蔡當(dāng)局、民眾與臺產(chǎn)疫苗廠商三贏之道。

美國FDA以及世界衛(wèi)生組織最近與藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟發(fā)布之聲明，皆仍堅持疫苗審核需有良好質(zhì)量之第三期臨床試驗，且保護力須達(dá)50%以上；并沒有承認(rèn)以免疫橋接取代第三期臨床試驗。因此，聯(lián)亞與高端雖提出第二期之報告，仍不足以作為先進國家EUA之依據(jù)。

但若就事論事，以其第二期試驗的期中報告來看，又是如何？基本上，第二期試驗之重點是看reactogenicity （反應(yīng)原性，就是一般性安全性反應(yīng)）與immunogenicity（免疫原性，或稱免疫生成力）。反應(yīng)原性或一般性安全性反應(yīng)是指像接種部位不適、發(fā)燒、倦怠等。高端與聯(lián)亞的疫苗都屬重組蛋白疫苗，這種疫苗本來的優(yōu)點就是安全性較高，副作用都不大，并不意外。但因樣本數(shù)有限，尚無從判斷有無罕見但重大的不良反應(yīng)。

在免疫原性之表現(xiàn)上，美國FDA與世界衛(wèi)生組織都要求必須至少做兩類，一是體液免疫（humoral immunity），要看中和抗體效價，二是T細(xì)胞免疫（cellular immunity）。而且，因?qū)嶒炇也町惔?，中和抗體效價之?dāng)?shù)據(jù)須進行標(biāo)準(zhǔn)化，才能拿來比較高低，也就是與康復(fù)期病人血清中的抗體效價比較，計算其倍數(shù)。

高端與聯(lián)亞都呈現(xiàn)并強調(diào)所謂血清陽轉(zhuǎn)率（有多少人打了之后產(chǎn)生抗體）的數(shù)據(jù)，這只是“定性”的觀察，一般來說陽轉(zhuǎn)率都非常高（90%以上），除非打的是生理食鹽水，所以必須看“定量”的比較（標(biāo)準(zhǔn)化的抗體效價）。高端在解盲記者會上所發(fā)布的中和抗體效價并未做標(biāo)準(zhǔn)化，是高是低無從下結(jié)論。高端也未提到細(xì)胞免疫之表現(xiàn)，相當(dāng)令人意外。此外，2021年，新冠病毒株都已經(jīng)變異到Lambda了，高端只使用原生株測試，也是太過陽春而過時。

聯(lián)亞所提出之中和抗體效價有做標(biāo)準(zhǔn)化，也有呈現(xiàn)T細(xì)胞免疫表現(xiàn)，此外，它有公布不同接種劑量所做的結(jié)果，也廣泛地對各種變異株進行實驗，看起來對付英國變種與印度變種病毒的效果都與對原生株的效果接近，收案對象也包括了年輕人（12～17歲）與老人（65歲以上），相對是有考慮到當(dāng)前國際市場的需要。

然而，聯(lián)亞其免疫原性定量的表現(xiàn)則表現(xiàn)平平，不太亮麗。與同屬重組蛋白的Novavax相比，Novavax中和抗體效價是康復(fù)期病人的4倍，但聯(lián)亞UB-612疫苗的中和抗體效價僅達(dá)康復(fù)期病人的1倍。臺當(dāng)局挑來要PK的AZ，則是0.5倍。UB-612疫苗未來保護力會如何? 其細(xì)胞免疫力能否發(fā)揮助攻效果? 一切，仍必須等待第三期臨床試驗，用病毒遭遇戰(zhàn)結(jié)果來證實。

就未來性而言，該公司表示在國際市場布局上，擬作為mRNA疫苗之后的第3劑。由于目前已開發(fā)國家以mRNA疫苗為主流，Novavax也是認(rèn)為，要作為第1劑的話，是以第三世界國家為市場，并且要爭取作為歐美的第3劑（加強劑）。Novavax產(chǎn)能上應(yīng)尚難以獨占未來的市場，因此，聯(lián)亞應(yīng)盡快進行并完成第三期臨床試驗，倘解盲成功，則可用于島內(nèi)外第3劑的施打與支援其他地區(qū)施打第1劑，這才是對臺當(dāng)局、民眾與臺產(chǎn)疫苗廠商三贏之道。

臺當(dāng)局現(xiàn)在最該做的，就是趕快開放民間幫忙進口足量的mRNA疫苗，而非執(zhí)意給民眾打沒做過第三期試驗的疫苗。（作者為臺灣陽明交通大學(xué)兼任教授）