邱淑媞：霸王硬上弓的EUA現(xiàn)形記

千呼萬喚下，高端疫苗緊急用戶許可證（EUA）審查會議紀(jì)錄終于公布了。雖然比不上美國FDA公開會議的透明、完整、實時，而且不是逐字稿，文字難免有取舍刪修，但仍可看出專家共識與官方主導(dǎo)的雙軌痕跡。

本土疫苗審查會議的職責(zé)是依據(jù)廠商提供的資料，對疫苗保護(hù)力與安全性做出總體利益與風(fēng)險是否利大于弊的判斷，以作行政當(dāng)局決策之基礎(chǔ)。審查會中專家委員們表達(dá)的意見如何呢？

首先，臺灣食藥部門為本土疫苗量身特制一套與眾不同的EUA審查標(biāo)準(zhǔn)，欲以免疫力數(shù)據(jù)橋接到保護(hù)力，聲稱“免疫橋接”是國際趨勢，專家們對此有一致性的質(zhì)疑。在A~U共21位專家的意見紀(jì)錄中，9位對此有相關(guān)發(fā)言，其中僅1位（專家I）是簡短附和“國際趨勢朝向接受免疫橋接”，其余8位均不認(rèn)同。6位專家（E、G、H、N、P、R）直指不能單獨用中和抗體效價高低作為疫苗保護(hù)力指標(biāo)；專家D建議應(yīng)俟有國際認(rèn)可之生物標(biāo)記再申請為宜；專家T同樣指出因缺乏國際公認(rèn)之免疫反應(yīng)與臨床保護(hù)力指標(biāo)（CoP），雖高端疫苗產(chǎn)生之中和抗體和AZ疫苗具可比性，AZ疫苗的臨床保護(hù)力仍不能直接反映在高端疫苗上。

不僅免疫橋接的科學(xué)效力未獲委員認(rèn)同，對于尚未做第三期臨床試驗，缺乏遇到病毒侵襲時有沒有確切保護(hù)力的科學(xué)證據(jù)，此點更是大多數(shù)委員們都不認(rèn)同。高達(dá)12位（超過半數(shù)）專家（D、E、I、K、L、M、N、O、Q、R、S、T）提及應(yīng)該做第三期臨床試驗，或就第三期試驗如何進(jìn)行，或希望有什么數(shù)據(jù)提出建言。專家D還希望該疫苗未來能取得國際認(rèn)證；專家E質(zhì)疑廠商未說明如何估計巴拉圭試驗之受試者人數(shù)；專家N表示接受有條件核準(zhǔn)，但廠商仍要有執(zhí)行第三期臨床試驗的承諾；專家Q更直指：“這僅是二期試驗，療效及安全性方面仍有許多不確定性，因此惟有在‘有緊急公衛(wèi)需求’前提下才可準(zhǔn)予通過。疾管部門已于今日會議中說明臺灣目前情況確有此緊急需求，因此同意有條件通過”，并說附加之條件包括提供外地（如巴拉圭）臨床試驗結(jié)果。

除了對EUA審查標(biāo)準(zhǔn)直言其欠缺科學(xué)效力以外，最多專家提出的共同缺點還包括：未提供人體T細(xì)胞免疫力數(shù)據(jù)（這是美國FDA要求的兩種免疫數(shù)據(jù)之一）；對于Beta與Delta變種病毒的保護(hù)力高度不樂觀；尚無法確認(rèn)是否會像其他疫苗有一些較罕見的副作用；在質(zhì)量上，量產(chǎn)（50L制程）之能力與品保仍有不足。至于是否需要第3劑，對于孕婦、青少年等效果如何、抗體效價能持續(xù)多久等，亦欠缺數(shù)據(jù)。

在20位委員中，僅3位通過，15位系有條件通過。多位委員均提到系因官方背書臺灣狀況符合EUA條件，以及廠商有提出要去海外（巴拉圭）進(jìn)行第三期臨床試驗，而愿意有條件通過。然而，廠商有提供第三期試驗的任何法律或書面資料證明其確定會做第三期試驗嗎?更重要的是，島內(nèi)狀況有符合法律上的適用要件嗎？

島內(nèi)現(xiàn)行“藥事法”第48-2條規(guī)范行政當(dāng)局衛(wèi)生主管機關(guān)得項目核準(zhǔn)特定藥物之制造或輸入，有兩個條件，一是為預(yù)防、診治危及生命或嚴(yán)重失能之疾病，且島內(nèi)尚無適當(dāng)藥物或合適替代療法；二是因應(yīng)緊急公共衛(wèi)生情事之需要。會議紀(jì)錄上，疾病管制部門指全球疫苗供應(yīng)非常吃緊，且疫苗總到貨量僅890.26萬劑，表示“臺產(chǎn)疫苗供應(yīng)仍是需要，且島內(nèi)確有緊急公衛(wèi)需求”。然而，大家記憶猶新的是蔡當(dāng)局對民間捐助疫苗使出“卡”通劇，一拖再拖，而南投、云林、花蓮、臺東4個國民黨執(zhí)政縣市共同委托合格藥商，正式提出購買500萬劑BNT疫苗的申請，疫情指揮官陳時中7月14日在記者會亦公開表示，疫苗總量已經(jīng)夠了，只是（到貨）時間問題。既然指揮官已經(jīng)公開說疫苗夠了，而且當(dāng)時疫情已經(jīng)獲控制、微解封措施已上路，顯然在高端EUA審查會議之前，已經(jīng)知道EUA兩大條件根本都不存在。

既然EUA缺乏科學(xué)基礎(chǔ)與現(xiàn)實緊急條件，這種核準(zhǔn)，有效嗎？全世界沒有任何一個國家或地區(qū)敢大膽到把疫苗核準(zhǔn)當(dāng)兒戲。扶植自產(chǎn)疫苗一定要符合科學(xué)性與國際規(guī)范。既然有發(fā)展更成熟的藥可用，而且數(shù)量夠了，專家也表明抗體效價不能用來做免疫橋接、表明需要第三期試驗來提供保護(hù)力與安全性數(shù)據(jù)，無一條件滿足之下，高端疫苗竟然不僅核準(zhǔn)，還登上公部門登記系統(tǒng)并開始接受預(yù)約，而且系統(tǒng)上不僅沒有在民眾選擇之前清楚告知這款疫苗不同于其他疫苗之處，甚至還膽大妄為到替民眾設(shè)成默認(rèn)選項，形同公然的不當(dāng)誘欺。這樣一條龍的流程，相關(guān)官員恐難逃法律責(zé)任，而島內(nèi)民眾更是可憐無辜的付費白老鼠。（作者為公立陽明交通大學(xué)兼任教授）