中新網(wǎng)客戶(hù)端北京12月17日電 (記者 張尼 任靖)近期,國(guó)家藥監(jiān)局宣布應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)產(chǎn)新冠“特效藥”問(wèn)世,外界關(guān)注度頗高。面對(duì)“奧密克戎”變異株,這款藥品能否有效應(yīng)對(duì)?今后的產(chǎn)能是否有保障?對(duì)此,騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官、生物醫(yī)藥博士李安康接受了中新網(wǎng)“中國(guó)新觀(guān)察”欄目專(zhuān)訪(fǎng),進(jìn)行獨(dú)家解讀。
制圖:張艦元
中新網(wǎng):作為新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,此次獲批的新藥和目前其他在研藥物的技術(shù)路線(xiàn)有什么區(qū)別?優(yōu)勢(shì)是什么?
李安康:中和抗體聯(lián)合療法就是從人體內(nèi)找到專(zhuān)門(mén)針對(duì)新冠病毒的中和抗體,對(duì)它進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化,同時(shí)挑選一對(duì)結(jié)合在新冠病毒不同部位的中和抗體進(jìn)行大規(guī)模的生產(chǎn),做成穩(wěn)定、成分可控的藥物。
我們的中和抗體主要優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在,第一,它是一對(duì)長(zhǎng)效抗體,通過(guò)基因工程修飾,它在人體內(nèi)存在和有活性的時(shí)間比一般的抗體長(zhǎng)。一般抗體半衰期僅2到3周,而這對(duì)抗體在人體內(nèi)半衰期能達(dá)到3個(gè)月,給人體提供6到9個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù)。
第二,安全性方面,它來(lái)自于人體,在三期臨床數(shù)據(jù)中,它對(duì)安全系統(tǒng)的表現(xiàn)比對(duì)照組安慰劑還要好。
第三,有效性方面,它在三期臨床中能把死亡和住院的風(fēng)險(xiǎn)降低80%。
第四,它是一對(duì)組合的療法,同時(shí)擁有兩個(gè)抗體,對(duì)各種變異毒株的覆蓋度高,新冠病毒也許可以通過(guò)突變從一個(gè)抗體逃逸,不受一個(gè)抗體的攻擊,但是同時(shí)不受兩個(gè)抗體作用的可能性很低。
中新網(wǎng):安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液的適應(yīng)癥人群是哪些?
李安康:抗體現(xiàn)在獲批的適應(yīng)癥是用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的人群。獲批年齡在12歲以上,12至17歲人群是附條件批準(zhǔn),18歲以上成年人是直接批準(zhǔn)的。
對(duì)于輕型和普通型人群來(lái)說(shuō),越早使用抗病毒藥物獲益越好。因?yàn)楦腥拘鹿谠缙冢《咎幱诜敝澈蛿U(kuò)增的階段,能夠及時(shí)被藥物扼殺。而到了晚期及更重癥階段,不僅有病毒對(duì)人體的傷害,更多的是人自身的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)后對(duì)人體自身的傷害。
所以,如果到后期再采用中和抗體治療,不能夠達(dá)到100%的效率。從重癥風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō),有一部分病人有基礎(chǔ)疾病,或者年紀(jì)比較大,在感染新冠后更容易發(fā)展成重癥,所以這部分人不治療的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)很高。因此我們優(yōu)先在這部分有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展到重癥的人群中使用新冠抗體進(jìn)行治療。
中國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。 應(yīng)妮 攝
中新網(wǎng):近期“奧密克戎”變異株引發(fā)關(guān)注,各國(guó)也加快了對(duì)應(yīng)疫苗和藥物的研發(fā)速度,該藥物是否可以應(yīng)對(duì)目前的病毒變異?
李安康:因?yàn)檫@是一對(duì)抗體,所以只要有一個(gè)抗體保持對(duì)病毒的中和活性,它就可以用來(lái)進(jìn)行治療,目前實(shí)驗(yàn)室結(jié)果已經(jīng)顯示這個(gè)抗體保持了對(duì)“奧密克戎”的有效性。
到目前為止,它對(duì)所有主要的這些突變,包括“阿爾法”、“貝塔”、“伽馬”、“德?tīng)査?,包括最新的“奧密克戎”變異株都保持了中和活性。
中新網(wǎng):此次獲批的中和抗體聯(lián)合治療藥物后期是否有望給健康人群進(jìn)行預(yù)防性接種?
李安康:目前在研究中,有進(jìn)一步數(shù)據(jù)后可以推廣到預(yù)防應(yīng)用方面。但從大規(guī)模預(yù)防的角度來(lái)說(shuō),建立第一步防線(xiàn)應(yīng)該通過(guò)大規(guī)模接種疫苗,再重點(diǎn)針對(duì)疫苗不能夠完全保護(hù)或者不適用的人群,采用中和抗體進(jìn)行預(yù)防。
因?yàn)橹泻涂贵w可以直接達(dá)成預(yù)防作用,它不依賴(lài)于人自身的免疫系統(tǒng),所以對(duì)于那些免疫系統(tǒng)本身不夠完善或者有缺陷的人來(lái)說(shuō),可以通過(guò)中和抗體直接完成保護(hù)。比如年紀(jì)特別大、免疫系統(tǒng)比較弱的人群,或者說(shuō)有一些基礎(chǔ)疾病、免疫系統(tǒng)有缺陷的人群,包括像艾滋病人群都可以采用中合抗體進(jìn)行免疫保護(hù)。
但目前還在對(duì)進(jìn)一步的研究進(jìn)行布局和計(jì)劃,因此還不能明確何時(shí)能給健康人群接種。
資料圖:市民接受核酸檢測(cè)。錢(qián)晨菲 攝
中新網(wǎng):目前新藥在國(guó)內(nèi)的售價(jià)以及產(chǎn)能部署情況如何?
李安康:之前幾款在美獲批的中和抗體藥物,美國(guó)政府給出的采購(gòu)價(jià)格是2100美金,國(guó)內(nèi)的定價(jià)還在跟相關(guān)部門(mén)商談中,正在測(cè)算定價(jià)。從抗體藥的生產(chǎn)來(lái)說(shuō),生產(chǎn)成本和生產(chǎn)規(guī)模相關(guān)聯(lián),生產(chǎn)規(guī)模越大成本越低,所以未來(lái)會(huì)根據(jù)訂單量,包括需求和市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)定價(jià)。
藥品的產(chǎn)能不會(huì)是大的瓶頸,公司目前在和專(zhuān)門(mén)進(jìn)行外包生產(chǎn)的生產(chǎn)商進(jìn)行合作。未來(lái)會(huì)根據(jù)訂單量安排產(chǎn)能及生產(chǎn)規(guī)模。我們之前生產(chǎn)的一批藥品儲(chǔ)備能夠滿(mǎn)足當(dāng)前的需求。
中新網(wǎng):安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液是否有“走出去”的計(jì)劃?
李安康:在今年10月,三期臨床完整數(shù)據(jù)出來(lái)以后,我們已同時(shí)向中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)藥監(jiān)局遞交了數(shù)據(jù),并向美國(guó)提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)材料,目前在跟監(jiān)管部門(mén)保持溝通,希望能夠盡快獲批。
在三期的臨床中,除了美國(guó),還有巴西、南非、阿根廷等國(guó)家也參與了臨床試驗(yàn),我們也會(huì)努力推進(jìn)在這些地方的注冊(cè)。此外,我們也在跟不同區(qū)域潛在的合作伙伴進(jìn)行討論,希望更多的病人能夠通過(guò)中和抗體獲益。
騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官、生物醫(yī)藥博士李安康接受中新網(wǎng)“中國(guó)新觀(guān)察”欄目專(zhuān)訪(fǎng)。 受訪(fǎng)者供圖
中新網(wǎng):目前,疫情還在全球肆虐,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)都在加快新冠特效藥的研發(fā)工作,國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)方面處于什么樣的位置?未來(lái)還要解決哪些問(wèn)題?
李安康:我們應(yīng)該是最早從新冠康復(fù)患者血清中分離出中和抗體,并進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥企之一。從過(guò)去這段時(shí)間看來(lái),中國(guó)藥企在藥物研發(fā)上面也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
從新冠藥物開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō),由于國(guó)內(nèi)的疫情控制比較好,所以在我們完成一期臨床后,就很難找到足夠多的病人去進(jìn)行大規(guī)模三期臨床的研究了,所以我們選擇進(jìn)行國(guó)際合作,通過(guò)國(guó)際多中心的三期去驗(yàn)證我們抗體藥物的有效性。
從國(guó)內(nèi)藥物開(kāi)發(fā)特別是新冠這樣的藥物開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō),必須要走出去,利用國(guó)際臨床資源來(lái)支持后期的藥物開(kāi)發(fā)。
中新網(wǎng):人類(lèi)是否能夠以特效藥或疫苗來(lái)徹底遏制或者阻斷新冠疫情的傳播?
李安康:準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)未來(lái)疫情會(huì)怎么發(fā)展是比較困難的,因?yàn)椴《敬_實(shí)是在不斷變異,各國(guó)也采用不同的手段、政策控制疫情。
能否清除疫情尚不明確。但是從過(guò)去對(duì)抗疫情、進(jìn)行藥物研發(fā)各方面的防治工作來(lái)看,只要采取科學(xué)的態(tài)度、手段去研究、創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)治療和預(yù)防手段,病毒是可以被控制住的,不會(huì)對(duì)人類(lèi)健康造成根本性的威脅。(完)
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