臺(tái)灣高端生技疫苗審查延后 7月恐無自產(chǎn)疫苗可打

    臺(tái)“食藥署”昨證實(shí)，臺(tái)灣高端生技疫苗有重要技術(shù)性數(shù)據(jù)待補(bǔ)齊，7月底才會(huì)進(jìn)行EUA審查，亦即首支自產(chǎn)疫苗上市時(shí)間恐將延宕，短時(shí)間內(nèi)尚需仰賴國際供貨，圖為民眾施打AZ疫苗。（圖片來源：臺(tái)灣《中國時(shí)報(bào)》）

    臺(tái)灣高端生技自產(chǎn)疫苗在2周前向臺(tái)當(dāng)局衛(wèi)福部門“食藥署”申請(qǐng)緊急用戶許可證（EUA），但“食藥署長”吳秀梅昨表示，高端尚有重要技術(shù)性資料未補(bǔ)齊，已要求補(bǔ)件，原訂7月初的審查最快在7月底進(jìn)行。臺(tái)灣地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人蔡英文曾說，“7月底供應(yīng)第一波自產(chǎn)疫苗”目標(biāo)面臨跳票。

    蘇貞昌指依科學(xué)執(zhí)行 “不是要快就快”

    蔡英文于5月13日說，自產(chǎn)疫苗研發(fā)已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)第二期收尾工作，預(yù)計(jì)在7月底可開始進(jìn)行第一波供應(yīng)。但她在6月21日已改口，先前的說法只是一個(gè)目標(biāo)，沒說一定要在什么時(shí)候開打。

    臺(tái)當(dāng)局行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人蘇貞昌昨則表示，臺(tái)灣自產(chǎn)疫苗審查都是以科學(xué)、專業(yè)要求的角度執(zhí)行，“不是要快就快、要慢就慢”，會(huì)替民眾把關(guān)，希望2間藥廠解盲成功后，依照相關(guān)規(guī)定做好做滿，讓民眾有自產(chǎn)疫苗可以施打。

    臺(tái)灣高端疫苗和聯(lián)亞生技相繼在6月10日、28日公布二期臨床試驗(yàn)期中報(bào)告，2家公司都宣稱，二期解盲結(jié)果安全性、耐受性良好，無不良反應(yīng)。

    “食藥署”并于高端解盲同一天上午公告EUA審查標(biāo)準(zhǔn)，將以島內(nèi)200名施打AZ疫苗的醫(yī)護(hù)人員當(dāng)作對(duì)照組，比較兩者之間的抗體效價(jià)、血清陽轉(zhuǎn)率等，只要數(shù)據(jù)皆不遜于AZ即可放行。

    數(shù)據(jù)“不遜于AZ對(duì)照組” EUA可放行

    高端生技于15日公告向“食藥署”申請(qǐng)EUA，原先吳秀梅指出，待200名AZ疫苗的對(duì)照組數(shù)據(jù)出爐后，就可召開專家會(huì)議，最快6月底、7月初就能審查，但她昨天表示，因高端尚有技術(shù)性資料未補(bǔ)齊，須待業(yè)者補(bǔ)完資料，最快要在7月底才能審查。

    高端疫苗表示，會(huì)盡全力配合、補(bǔ)齊所有文件，加速作業(yè)。昨午傳出高端EUA審查將延后，股價(jià)立即反應(yīng)，從269元（新臺(tái)幣，下同）回跌、最后收在258元。

    臺(tái)灣國泰證期研究部分析師蔡明翰表示，高端疫苗易受市場(chǎng)消息影響，主要是目前沒有主要銷售的產(chǎn)品線，新冠疫苗晚1個(gè)月上市，等于沖擊今年度六分之一的營收，股價(jià)震蕩在所難免。

    蘇貞昌昨日則至桃園裕利物流冷鏈倉儲(chǔ)視察，由于疫苗運(yùn)送、存放需要冷鏈技術(shù)，蘇貞昌特地視察裕利，是否意味鴻海、臺(tái)積電、慈濟(jì)等洽購的大量國際疫苗即將抵臺(tái)？蘇貞昌未對(duì)此響應(yīng)，僅表示感謝民間企業(yè)團(tuán)體的支持，也希望從更多元渠道取得疫苗。

來源：臺(tái)灣《中國時(shí)報(bào)》