中新網(wǎng)3月29日電 國(guó)家衛(wèi)健委29日在官網(wǎng)發(fā)布《新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南(第一版)》(下稱(chēng)“指南”)。在特定人群接種建議方面,指南明確,現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明,新冠病毒感染后6個(gè)月內(nèi)罕見(jiàn)再次感染發(fā)病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或無(wú)癥狀感染者),在充分告知基礎(chǔ)上,可在6個(gè)月后接種1劑。
資料圖:市民接種新冠病毒疫苗。 俞靖 攝
指南介紹,目前,我國(guó)已有5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。附條件批準(zhǔn)上市的3個(gè)滅活疫苗和腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示,疫苗保護(hù)效力均達(dá)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》的要求,也符合世界衛(wèi)生組織《新冠病毒疫苗目標(biāo)產(chǎn)品特性》推薦的指標(biāo)要求。臨床試驗(yàn)和緊急使用階段及前期重點(diǎn)人群較大規(guī)模接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,新冠病毒疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性。
指南明確了推薦免疫程序,適用對(duì)象為18周歲及以上人群。
接種劑次和間隔方面,指南提出:1.新冠病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞),接種2劑;2劑之間的接種間隔建議≥3周,第2劑在8周內(nèi)盡早完成。
2.重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體),接種1劑。
3.重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞),接種3劑;相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8周內(nèi)完成,第3劑盡量在接種第1劑次后6個(gè)月內(nèi)完成。
其中,接種途徑和接種部位推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射。
針對(duì)遲種補(bǔ)種,指南明確,對(duì)2劑或3劑次程序的疫苗,未按程序完成接種者,建議盡早補(bǔ)種。免疫程序無(wú)需重新開(kāi)始,補(bǔ)種完成相應(yīng)劑次即可。對(duì)在14天內(nèi)完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者,在第2劑接種3周后盡早補(bǔ)種1劑滅活疫苗。對(duì)在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的,無(wú)需補(bǔ)種。
同時(shí),指南提出現(xiàn)階段暫不推薦加強(qiáng)免疫。暫不推薦與其他疫苗同時(shí)接種。其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應(yīng)大于14天。當(dāng)因動(dòng)物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時(shí),可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。
此外,現(xiàn)階段建議用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種。如遇疫苗無(wú)法繼續(xù)供應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況,無(wú)法用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種時(shí),可采用相同種類(lèi)的其他生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品完成接種。
同時(shí),指南明確,在疫苗接種前無(wú)需開(kāi)展新冠病毒核酸及抗體檢測(cè);接種后也不建議常規(guī)檢測(cè)抗體作為免疫成功與否的依據(jù)。
接種禁忌方面,通常的疫苗接種禁忌包括:
(1)對(duì)疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過(guò)敏者,或以前接種同類(lèi)疫苗時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏者;(2)既往發(fā)生過(guò)疫苗嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者(如急性過(guò)敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等);(3)患有未控制的癲癇和其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等);(4)正在發(fā)熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發(fā)作期,或未控制的嚴(yán)重慢性病患者;(5)妊娠期婦女。
本指南對(duì)說(shuō)明書(shū)中所列部分接種禁忌或慎用人群,參照下述特定人群接種建議執(zhí)行。
特定人群接種建議
——60歲及以上人群
60歲及以上人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前,4個(gè)附條件批準(zhǔn)上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究納入該人群的數(shù)量有限,暫無(wú)疫苗對(duì)該人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,該人群疫苗接種安全性良好,與18-59歲人群相比,接種后中和抗體滴度略低,但中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率相似,提示疫苗對(duì)60歲以上人群也會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)作用,建議接種。
——18歲以下人群
目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),暫不推薦18歲以下人群接種。
——慢性病人群
慢性病人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。健康狀況穩(wěn)定,藥物控制良好的慢性病人群不作為新冠病毒疫苗接種禁忌人群,建議接種。
——育齡期和哺乳期女性
如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗,基于對(duì)上述疫苗安全性的理解,不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特別醫(yī)學(xué)措施(如終止妊娠),建議做好孕期檢查和隨訪(fǎng)。對(duì)于有備孕計(jì)劃的女性,不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計(jì)劃。
雖然目前尚無(wú)哺乳期女性接種新冠病毒疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數(shù)據(jù),但基于對(duì)疫苗安全性的理解,建議對(duì)新冠病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)的哺乳期女性(如醫(yī)務(wù)人員等)接種疫苗??紤]到母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)和健康的重要性,參考國(guó)際上通行做法,哺乳期女性接種新冠病毒疫苗后,建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)。
——免疫功能受損人群
免疫功能受損人群是感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前尚無(wú)新冠病毒疫苗對(duì)該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該類(lèi)人群疫苗接種后的免疫反應(yīng)及保護(hù)效果可能會(huì)降低。對(duì)于滅活疫苗和重組亞單位疫苗,根據(jù)既往同類(lèi)型疫苗的安全性特點(diǎn),建議接種;對(duì)于腺病毒載體疫苗,雖然所用載體病毒為復(fù)制缺陷型,但既往無(wú)同類(lèi)型疫苗使用的安全性數(shù)據(jù),建議經(jīng)充分告知,個(gè)人權(quán)衡獲益大于風(fēng)險(xiǎn)后接種。
——既往新冠患者或感染者
現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明,新冠病毒感染后6個(gè)月內(nèi)罕見(jiàn)再次感染發(fā)病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或無(wú)癥狀感染者),在充分告知基礎(chǔ)上,可在6個(gè)月后接種1劑。
《指南》稱(chēng),隨著更多新冠病毒疫苗的獲批使用、疫苗臨床研究數(shù)據(jù)的不斷完善以及疫苗上市后監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的增加,根據(jù)疫情防控形勢(shì)的需要,本指南將適時(shí)更新。
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