高端疫苗通過(guò)EUA 學(xué)者：不透明的作業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)已傷公信力

    劉宏恩表示，這近一年來(lái)的臺(tái)灣自產(chǎn)疫苗紛爭(zhēng)很多是因?yàn)椴还_(kāi)、不透明的作業(yè)方式和標(biāo)準(zhǔn)，以及不斷滾動(dòng)式甚至浮動(dòng)式出現(xiàn)的審查標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)家會(huì)議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害。（臺(tái)灣《中時(shí)電子報(bào)》資料照）

    臺(tái)灣自產(chǎn)高端疫苗通過(guò)EUA(緊急用戶(hù)許可證)，臺(tái)當(dāng)局衛(wèi)福部門(mén)也允許高端項(xiàng)目生產(chǎn)，臺(tái)灣政治大學(xué)法律學(xué)系副教授、衛(wèi)福部門(mén)“疾管署”人體研究倫理審查會(huì)委員劉宏恩19日在臉書(shū)表示，外界對(duì)高端疫苗尚未做三期試驗(yàn)充滿(mǎn)疑慮，EUA在許可時(shí)應(yīng)附加條件和期限，也點(diǎn)出自產(chǎn)疫苗的紛爭(zhēng)來(lái)自許多不公開(kāi)、不透明的作業(yè)方式和標(biāo)準(zhǔn)，已對(duì)主管機(jī)關(guān)的公信力造成傷害。

    劉宏恩指出，高端疫苗EUA通過(guò)了，不過(guò)既然是EUA緊急授權(quán)項(xiàng)目核準(zhǔn)，是以緊急公衛(wèi)需求為前提，外界對(duì)其尚未做三期試驗(yàn)又充滿(mǎn)疑慮，“食藥署”是不是應(yīng)該只允許一個(gè)短期的核準(zhǔn)期間，或是限期在一定期間內(nèi)完成第三期試驗(yàn)申請(qǐng)藥證，并且附條件當(dāng)緊急需求結(jié)束時(shí)此一核準(zhǔn)可以廢止？

    劉宏恩指出，臺(tái)衛(wèi)福部門(mén)新聞稿并沒(méi)有說(shuō)明核準(zhǔn)期間有多長(zhǎng)、是否限期申請(qǐng)藥證，也沒(méi)有說(shuō)明是否附任何廢止條件，在世界各國(guó)各地的疫苗EUA中，臺(tái)當(dāng)局采取了極為罕見(jiàn)特殊的“只要二期試驗(yàn)期中分析（甚至不用完成二期）”即可核準(zhǔn)EUA的作法，而且事前已經(jīng)引發(fā)社會(huì)各界眾多質(zhì)疑，那么，許可時(shí)附條件和附期限應(yīng)該是更為重要才對(duì)。

    此外，所謂“一年內(nèi)檢送島內(nèi)外執(zhí)行疫苗保護(hù)效益報(bào)告”到底是要求廠商報(bào)告什么內(nèi)容、評(píng)估疫苗保護(hù)效益的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)是什么，這些也應(yīng)該事先提早訂定并公告，讓廠商有所依循，讓社會(huì)各界能夠檢視，而不該像是高端記者會(huì)那樣，幾個(gè)小時(shí)前臺(tái)當(dāng)局才臨時(shí)公告一個(gè)EUA標(biāo)準(zhǔn)。

    劉宏恩表示，這近一年來(lái)的自產(chǎn)疫苗紛爭(zhēng)很多是因?yàn)椴还_(kāi)、不透明的作業(yè)方式和標(biāo)準(zhǔn)，以及不斷滾動(dòng)式甚至浮動(dòng)式出現(xiàn)的審查標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)家會(huì)議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害，但愿主管機(jī)關(guān)不要再重蹈覆轍，繼續(xù)施行自以為是協(xié)助臺(tái)灣產(chǎn)業(yè)卻實(shí)際上揠苗助長(zhǎng)傷害生技產(chǎn)業(yè)的措施，此刻應(yīng)該試著重建外界對(duì)于主管機(jī)關(guān)和審查者獨(dú)立客觀地位的信任。

來(lái)源：臺(tái)灣《中時(shí)電子報(bào)》